نظرة عامة
- المدة
- 5 أيام
- شكل التدريب
- قاعة تدريب
- لغة التقديم
- الإنجليزية / العربية
- أقرب موعد
- 8 - 12 نوفمبر, 2026
- الرسوم
- USD 2,600للمشارك الواحد
لمحة عامة
منذ عام 2017، دخل التنظيم الجديد للأجهزة الطبية حيز التنفيذ، مما يتطلب من جميع المصنعين فهم متطلباته الشاملة. يؤثر التنظيم على جميع فئات الأجهزة الطبية، ويشمل تغييرات كبيرة في تصنيف المنتجات والمتطلبات الأساسية والوثائق التقنية والأدلة السريرية ورقابة السوق وأنظمة إدارة الجودة. تشمل التحديثات الجديدة إجراءات مراجعة إضافية ومتطلبات إعادة المعالجة وقاعدة بيانات Eudamed الأوروبية. تقدم هذه الدورة هذا البرنامج لتوفير نظرة شاملة تساعد المشاركين في تكييف مؤسساتهم مع لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
أهداف الدورة
سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:
- الاستشاريين في صناعة الأجهزة الطبية.
- الوافدين الجدد إلى صناعة الأجهزة الطبية.
- العاملين في إدارة الجودة.
- الموظفين الخبراء والتنفيذيين.
بعد إتمام البرنامج، سيتمكن المشاركون من إتقان المواضيع التالية:
- فهم المتطلبات القانونية الجديدة للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
- الحصول على نظرة شاملة حول تصنيع الأجهزة الطبية بكفاءة وأمان وفقًا للوائح الأجهزة الطبية (MDR).
- فهم المسؤوليات والالتزامات كمصنعين، مستوردين وموزعين للأجهزة الطبية.
محتوى الدورة
ساسيات لائحة الأجهزة الطبية (MDR).
تصنيف المنتجات.
المواصفات الفنية.
متطلبات المحتوى للوثائق التقنية.
المتطلبات الأساسية الجديدة.
مراقبة السوق بعد البيع.
إجراءات المراجعة.
صلاحية تقييم المطابقة والشهادات وفترات الانتقال.
دور الشخص المسؤول عن الامتثال التنظيمي.
قاعدة بيانات Eudamed.
الهوية الفريدة للأجهزة (UDI).
الجدول الزمني والرسوم
2026 الجدول الزمني والرسوم
- 8 - 12 نوفمبر, 2026
- الإنجليزية
- 8 - 12 نوفمبر, 2026
- العربية
- 22 - 26 نوفمبر, 2026
- الإنجليزية
- 22 - 26 نوفمبر, 2026
- العربية
2027 الجدول الزمني والرسوم
- 7 - 11 فبراير, 2027
- الإنجليزية
- 7 - 11 فبراير, 2027
- العربية
- 21 - 25 فبراير, 2027
- الإنجليزية
- 21 - 25 فبراير, 2027
- العربية
- 9 - 13 مايو, 2027
- الإنجليزية
- 9 - 13 مايو, 2027
- العربية
- 23 - 27 مايو, 2027
- الإنجليزية
- 23 - 27 مايو, 2027
- العربية
- 8 - 12 أغسطس, 2027
- الإنجليزية
- 8 - 12 أغسطس, 2027
- العربية
- 22 - 26 أغسطس, 2027
- الإنجليزية
- 22 - 26 أغسطس, 2027
- العربية
- 7 - 11 نوفمبر, 2027
- الإنجليزية
- 7 - 11 نوفمبر, 2027
- العربية
- 21 - 25 نوفمبر, 2027
- الإنجليزية
- 21 - 25 نوفمبر, 2027
- العربية