دورة تدريبية في لائحة نظام جودة الأجهزة الطبية طبقا لهيئة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
لقد تطورت إجراءات الصيانة بشكل ملحوظ على مر الزمن، وتم تطوير المعدات اللازمة لتعزيز هذه العمليات. في البداية، كانت الصيانة تركز على تحسين أداء الآلات دون النظر في الفوائد…
لقد تطورت إجراءات الصيانة بشكل ملحوظ على مر الزمن، وتم تطوير المعدات اللازمة لتعزيز هذه العمليات. في البداية، كانت الصيانة تركز على تحسين أداء الآلات دون النظر في الفوائد الاقتصادية المحتملة. ومع ذلك، فإن التقدم الحديث قد حول هذا التركيز نحو تحسين التخطيط وأساليب الإدارة وجودة التكنولوجيا في الصيانة. لقد أدت ظهور العصر التكنولوجي إلى إدخال آلات تحكم إلكترونية أكثر، مما أثر بشكل كبير على أعمال الصيانة. تقدم هذه الدورة دورة تدريبية في تقنيات الصيانة الحديثة، باستخدام نظم معالجة البيانات والمناهج المعتمدة على الكمبيوتر التي صممتها الأكاديمية
أهداف الدورة
سيتمكن المشاركون في نهاية الدورة من:
الذين يحتاجون إلى فهم وتطبيق متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR)، بما في ذلك مديري البحث والتطوير؛ مديري الهندسة؛ ممثلي الإدارة.
المدققين الداخليين؛ وأعضاء الفرق متعددة التخصصات الآخرين.
بعد الانتهاء من البرنامج، سيكون المشاركون قادرين على إتقان الموضوعات التالية:
تحليل معنى عناصر نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR).
فهم الغرض والفوائد والأهداف من نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR) الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA).
مقارنة العلاقة بين المعايير والمستندات الإرشادية لدعم مبادرات الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.
تعلم كيفية قراءة رسائل التحذير من إدارة الغذاء والدواء.
التعرف على الحالات التي تتطلب التحذير من نقص في نظام جودة الأجهزة الطبية.
رسم متطلبات نظام جودة الأجهزة الطبية (QSR).
إنشاء أدلة تدقيق لدعم الامتثال لإدارة الغذاء والدواء.
محتوى الدورة
مقدمة في تنظيم الأجهزة الطبية (MDR). تنظيم نظام الجودة (QSR) - جانب أساسي من نظام الإدارة. خلفية تنظيم QSR. مراجعات الجزء الفرعي من QSR. الملاحظات الأخيرة من تفتيش إدارة الغذاء والدواء (FDA).